RT Audacity - шаблон joomla Оригами

 

نظر به اهمیت برنامه کنترل کیفی در آزمایشگاه های پزشکی و لزوم توجه بیشتر به این موضوع، انگیزۀ نگارش این مقاله تحت عنوان مروری بر کلیات کنترل کیفی در آزمایشگاه گردید. امروزه مشاهده می­ شود که بیشتر موسسات و مراکز خدمت رسانی به مردم با شعار کیفیت برتر و اینکه دارای استانداردهای کنترل کیفیت و ... هستند توجه مخاطبین خود را جلب می ­نمایند. اکنون طرح این شعار که اول کنترل کیفی بعد کار دور از انتظار نیست اگر جامعه به این نتیجه رسیده است که اول ایمنی بعد کار، ما عمیقاً معتقدیم اول کنترل کیفی بعد کار. امید است این موضوع شعار همۀ ما در آزمایشگاه ها باشد یعنی بدون اینکه اطمینان حاصل کنیم تمام سیستم های کنترلی خوب عمل می­ کند نباید به انجام آزمایش پرداخت بدیهی است اگر بخواهیم به درستی نتایج، اطمینان حاصل کنیم باید به مراحل کنترل کیفی و صحت کار توجه داشته و پس از اطمینان از درستی و دقت نتایج، کار را ادامه داد.


در اینجا بصورت فهرست وار نظری به اهمیت کنترل کیفی اعم از داخلی یا خارجی، می­ افکنیم.

1- با انجام کنترل کیفی خطاها به حداقل و گاهاً به صفر می­ رسد.

2- با انجام کنترل کیفی می­ توانید از کیفیت کاری که انجام می­دهید بصورت مستند دفاع کنید.

3- کنترل کیفی باعث می­ شود از تکرار تست ها و نیز از صرف وقت بیشتر، جلوگیری کرد.

4- کنترل کیفی یک نوع آموزش عملی و افزایش مهارت و خبرگی کارشناس آزمایشگاه است و اعتماد بنفس و اطمینان خاطر آزمایش کننده را به همراه دارد.

5- کنترل کیفی در مجموع به نفع اقتصاد آزمایشگاه است هر چند که خود هزینه بردار است اما با یک محاسبه ساده می­ توان دریافت که در کاهش هزینه نقش موثری را دارد.

6- کنترل کیفی بستری است برای ارتقاء کمی و کیفی آزمایشگاه زیرا کیفیت را پایانی نیست.

7- کنترل کیفی باعث ایجاد اعتماد پزشک و بیمار به آزمایشگاه می گردد.

8-مستندات کنترل کیفی در زمان ممیزی بعنوان سند صحت و دقت کار آزمایشگاه مورد نیاز است.

 

در مقدمه کتاب کنترل کیفیت، آزمایشگاه مرجع سلامت آمده است:

هدف پزشک از درخواست آزمایش برای بیمار، بررسی وضعیت پاتوفیزیولوژیک وی به منظور تشخیص یا پیگیری یا درمان است. نتایج آزمایش زمانی می­ تواند در تصمیم گیری به پزشک کمک نماید که تاثیر خطاهای آزمایشگاه بر نتیجۀ نهایی ناچیز بوده و پاسخ آزمایش تنها نشانگر وضعیت بیولوژیک بیمار باشد.

برای اخذ نتیجه درست و قابل قبول و به حداقل رساندن خطاهای آزمایشگاه، اجرای صحیح برنامه تضمین کیفیت ضروری می  ­باشد تضمین کیفیت طیف وسیعی از فعالیت ها را در بر می ­گیرد که اجرای آنها در یک قالب منسجم منجر به رسیدن آزمایشگاه به کیفیت مطلوب می­ گردد.

 

عوامل موثر در عملکرد آزمایشگاه

عوامل بسیاری عملکرد آزمایشگاه را متاثر می ­سازند که برخی از آنها عبارتند از:

- تغییرات بیولوژیک و فیزیولوژیک در بدن فرد

- مواد مداخله گر مانند داروها و...

- متغیرهای پیش از انجام آزمایش مانند جمع آوری، انتقال، آماده سازی و نگهداری نمونه

- متغیرهای حین انجام آزمایش

- متغیرهای پس از انجام آزمایش

مجموعه فعالیت ها باید طوری برنامه ریزی شوند که 3 بخش اصلی پیش از انجام آزمایش، انجام آزمایش و پس از انجام آزمایش را در بر بگیرد. بسیاری از مشکلات مهم آزمایشگاه در بخش پیش از آزمایش ایجاد می ­شوند که مثال های آن عبارتند از:

درخواست آزمایش نامناسب، آماده نبودن بیمار برای انجام آزمایش (مثلاً عدم رعایت رژیم غذایی خاص، فعالیت بدنی زیاد یا کم، مصرف داروها و...)

رعایت نکردن دستورهای لازم برای انجام آزمایش (مانند مواردی که برای جمع آوری ادرار 24 ساعته یا مدفوع لازم است)

نمونه گیری ناصحیح (ظرف یا نگهداری نامناسب، آلودگی در زمان نمونه گیری، بستن تورینکه به مدت طولانی، اندازه سوزن، شرایط خوابیده یا ایستاده و...). بر چسب گذاری غلط، آماده سازی و نگهداری نامناسب (سانتریفوژ، یا دمای نامناسب نگهداری و...)

برای جلوگیری از بروز این خطاها لازم است دستورالعمل های پذیرش، نمونه گیری، انتقال و نگهداری نمونه، به تفکیک نوع آزمایش (یا گروهی از آزمایش ها که شرایط مشابه دارند) تهیه و ضمن آموزش کارکنان در اختیار آنان قرار گیرد.

ثبت غلط نتایج در برگه گزارش و جابجائی نتایج از جمله خطاهایی است که در بخش پس از آزمایش رخ می ­دهد و با آموزش کارکنان و کنترل نتایج به حداقل رسانده می ­شود.

خطاهایی که در بخش آزمایش، بروز می­ کنند مواردی مانند کالیبراسیون نامناسب سیستم، اشکال در روش آزمایشگاهی مورد استفاده و... می­ باشند در اینجا به چند نکتۀ مهم در کنترل کیفی اشاره می­ گردد.

کنترل متغیرها در بخش انجام آزمایش

متغییرهای مرحله انجام آزمایش را می ­توان به دو روش استفاده از نمونه کنترلی و تعمیم نتایج آن به پاسخ های بیماران(کنترل کیفیت آماری) و نیز استفاده از نتایج بیماران (دلتاچک، آزمایشهای مضاعف و...) تحت کنترل قرارداد.

کنترل کیفیت آماری

در کنترل کیفی آماری نمونه کنترلی(بعنوان نماینده یک گروه از نمونه های بیماران) مورد آزمایش قرار گرفته و نتایج آن با مقدار مورد انتظار که اغلب بصورت یک محدوده تعریف شده، مقایسه می­ گردد. اگر نتیجه آزمایش نمونه کنترلی، در محدوده مورد انتظار قرار بگیرد، پاسخ های آزمایش بیماران نیز قابل قبول شناخته می ­شوند و برعکس اگر خارج از محدوده مورد انتظار قرائت شود، احتمال وجود خطا در سیستم آزمایش مطرح شده و طبیعتاً پاسخ های بیماران نیز غیرقابل قبول شناخته می­ شوند.

انتخاب مواد کنترلی

در انتخاب مواد کنترلی موارد زیر باید مورد توجه قرار گیرند:

1- پایداری: کنترل می­ بایست برای مدت طولانی پایدار و در عین حال فاقد مواد نگهدارنده مداخله گر باشد.

در این حالت مصرف کننده این امکان را دارد که مواد کنترلی مورد نیاز خود را برای مدت مشخص یک جا تهیه نماید(بهتر است کنترل ها برای مصرف یکسال، خریداری شوند).

2- مشابهت با نمونۀ انسانی مورد آزمایش: بهتر است کنترل با توجه به نمونه انسانی مورد آزمایش، انتخاب گردد بعنوان مثال کنترل های با پایه سرم، ادرار، خون و مایع مغزی نخاعی و...

کنترل های با پایه انسانی ارجح می ­باشند ولی به علت احتمال آلودگی با عوامل بیماری زا بعضاً کنترل های با پایه سرم گاوی نیز مورد استفاده قرار می ­گیرند.

3- یکنواختی: ویال های مختلف کنترل باید هموژن و یکنواخت بوده و غلظت آنالیت های موجود در آنها یکسان باشد.

4- عدم وجود اثرات زمینه ای(Matrix effect): برای انتخاب سرم کنترل باید همخوانی آن با معرف های مورد استفاده در نظر گرفته شده و از عدم وجود اثرات زمینه ای اطمینان حاصل کرد.

5- بسته بندی مناسب: ویال بدون نشتی بوده و به حجم رساندن و نگهداری کنترل به سهولت انجام شود.

6- قیمت ارزان و تعداد زیاد مصرف کنندگان

7- عاری از عوامل بیماری زا: مثل باکتری، قارچ، ویروس و پریون

هر دو نوع کنترل های لیوفیلیزه یا کنترل های مایع قابل استفاده می ­باشند اما در زمان انتخاب باید مزایا و معایب هر یک در نظر گرفته شود، بعنوان مثال در به حجم رساندن کنترل های لیوفیلیزه ممکن است منجر به بروز مشکلاتی شود، در حالیکه کنترل های مایع، آماده مصرف هستند. در عین حال مواد موجود در کنترل های مایع ممکن است در برخی روش ها تداخل نموده و باعث خطا شوند.

برای کنترل داخلی کیفیت، بهتر است حتی الامکان دو غلظت مختلف از کنترل استفاده شود. انتخاب غلظت های نزدیک به محدوده تصمیم گیری بالینی (Decision level) ارجح می ­باشد. مانند غلظت 126 و 200 میلی گرم در دسی لیتر برای گلوکز.

برخی پیشنهاد می ­نمایند غلظت کنترل ها طوری انتخاب شوند که محدودۀ گزارش دهی روش آزمایشگاهی را پوشش دهند. بعنوان مثال اگر بنا بر ادعای سازنده، محدوده گزارش دهی کیت اندازه گیری گلوکز، 30 تا 400 میلی گرم در دسی لیتر است، می ­توان کنترل هایی با غلظت تقریبی 40 و 380 میلی گرم در دسی لیتر را انتخاب نمود.

مواد کنترلی به دو شکل دارای مقادیر مشخص(assayed) و فاقد مقادیر مشخص(unassayed) موجود و هر دو نوع آنها برای بررسی دقت (precision) قابل استفاده می ­باشند.

نکته 1- مواد کنترلی نمی ­توانند بعنوان جایگزین کالیبراتور استفاده شوند. کالیبراتور ماده ای است که برای کالیبراسیون روش آزمایشگاهی بکار می ­رود و دارای مقدار مشخص است در حالی که ماده کنترلی برای کنترل کیفیت روش آزمایشگاهی بکار می­ رود و اغلب دارای محدوده غلظتی می ­باشد.

نکته 2- در خرید کالیبراتور و مواد کنترلی به همخوانی معرف با کالیبراتور و کنترل تجاری توجه داشته باشید. این موضوع را می ­توانید از شرکت پشتیبان کیت و معرف استعلام نمائید.

نکته 3- به حجم رساندن مواد کنترلی لیوفیلیزه می­ بایست با وسائل حجمی مناسب و طبق دستور سازنده صورت پذیرد.

خطای مجاز

اولین قدم در اجرای فرایند کنترل داخلی کیفیت در بخش آنالیتیک، تعیین خطای مجاز می ­باشد.

علیرغم تمامی تلاش ها، وجود خطا در آزمایشگاه ها حتی در بهترین شرایط اجتناب ناپذیر می ­باشد. بطوریکه حتی اگر در یک آزمایشگاه یک کارشناس، آزمایش ثابتی را با دستگاه و معرف مشخص بر روی نمونه واحد، به دفعات انجام دهد، اخذ نتایج مشابه و یکسان در تمامی موارد بعید به نظر می­ رسد، پس مسئول آزمایشگاه می­ بایست با در نظر گرفتن مجموع شرایط آزمایشگاه(نوع دستگاه یا معرف مورد استفاده، تجربه کارکنان و...) و نیز با توجه به سطح کیفیت مورد نیاز خود، میزان عدم دقت(بر حسب CV% یا SD) و عدم صحت(بر حسب Bias یا Bias%) و یا مجموعاً خطای کلی مجاز خود را مشخص نماید. بعنوان مثال اگر عدم دقت مجاز برای کلسترول و بر حسب CV% معادل 2% در نظر گرفته شود، میزان پراکندگی نتایج برای غلظت mg/dl200 به شکل زیر محاسبه می­ گردد.

از محاسبات بالا نتیجه می ­گیریم با احتمال 95 درصد اگر کلسترول یک نمونه با غلظت واقعی mg/dl200 چند بار اندازه گیری شود، نتایج در محدود  یعنی  قرار خواهد گرفت.

خطای مجاز باید واقع بینانه و براساس شرایط آزمایشگاه، بصورتی انتخاب شود که بتواند میزانی از خطا، که تصمیم گیری بالینی را متاثر می ­سازد، شناسایی نماید. در عین حال آنقدر کوچک نباشد که باعث رد کاذب مکرر نتایج گردد.

بعنوان مثال اگر آزمایشگاهی میزان CV% مجاز خود را برای اندازه گیری گلوکز 8% تعریف نماید و نمونه ه­ای با غلظت واقعی mg/dl126 داشته باشد در 95 درصد موارد احتمال دارد نتایجی در محدود mg/dl146-106 ارائه دهد که این طیف غلظتی وسیع، مشخصاً باعث اشتباه در تصمیم گیری پزشک خواهد شد. اگر این آزمایشگاه میزان CV% مجاز خود را به 1% تغییر دهد در غلظت mg/dl126 نتایجی بین mg/dl129-123 خواهد داشت که اگر چه برای پزشک مطلوب است، ولی باعث می شود سری های کاری مکرر و بطور کاذب مردود (False rejection) شناخته شوند. این امر خود منجر به افزایش دفعات تکرار آزمایش، صرف هزینه و خستگی کارکنان می­ گردد.

روش های تعیین مقادیر خطای مجاز

روش های مختلفی برای تعیین خطای مجاز وجود دارد که به برخی از آنها اشاره می­ شود.

1- شرایط موجود: در این روش از نتایج آزمون مهارت(Proficienciy testing) و مقادیر عدم دقت و عدم صحت(Bias) متدهای موجود برای تعیین خطای مجاز استفاده می ­شود در قوانین CLIA (Clinical laboratory Improvments amendments) با این روش مقادیر خطای مجاز برای حدود 80 کمیت تعیین شده است.

2- نظر افراد و گروه های کارشناس: در مورد برخی پارامترها، گروه های کارشناس مقادیر CV و Bias مجاز را تعیین نمودند مثال آن مشخص نمودن خطای مجاز، کلسترول، تری گلیسیرید، HDL و LDL توسط NCEP می ­باشد (National cholesterol education program)

مقادیر خطای مجاز برای هر یک از کمیت ها متفاوت بوده و آزمایشگاه باید قبل از اجرای کنترل کیفیت، با استفاده از یکی از روش ها، مقادیر عدم دقت و عدم صحت مورد نیاز خود را تعریف نماید.

انواع خطا

انواع خطا را می­ توان به دو نوع، یکی خطای راندوم یا تصادفی و دیگری خطای سیستماتیک تقسیم کرد اکنون بصورت فهرست وار از عوامل ایجاد خطا به تفکیک نوع خطا، ذکر می ­شود.

خطای راندوم (تصادفی)

- دمای ناپایدار

- نوسانات جریان الکتریکی دستگاه قرائت کننده

- وجود حباب هوا در زمان انتقال نمونه یا معرف

- عدم رعایت حجم برداشتی از نمونه یا معرف

- عدم رعایت زمان انکوباسیون

- ناپایداری معرف

- عدم رعایت شرایط نگهداری نمونه

- آلودگی ظروف شیشه ای مورد استفاده، نوک سمپلر و...

- آلودگی نمونه کنترلی، معرف و...

- اشکال در سیستم قرائت کننده و سایر خطاهای دیگر

خطای سیستماتیک

اشکال در کالیبراسیون مانند در نظر گرفتن ارزش نادرست برای کالیبراتور، تهیه نامناسب، آلودگی، تغلیظ، تغییر شماره ساخت و...

- عوض کردن معرف بدون تغییر در کالیبراسیون

- تخریب تدریجی معرف

- عدم رعایت دستورالعمل سازنده برای تهیه معرف

- تغییر در دمای انکوباسیون

- خطای ثابت در وسایل انتقال دهنده نمونه یا معرف مانند سمپلر و...

کنترل کیفیت براساس نتایج آزمایش بیماران

مکانیسم های کنترل کیفی براساس نتایج بیماران اغلب بعنوان مکملی برای روش های معمول کنترل کیفیت، طراحی می ­گردند. اگر چه این روش ها وقت گیر بوده و مقاصد کنترل کیفی را بطور کامل تأمین نمی­ نمایند. اما بعضاً موفق به یافتن خطاهایی می­ شوند که در تکنیک های معمول کنترل کیفی قابل تشخیص نیستند. برای این امر نتایج هر بیمار بطور انفرادی و نیز نتایج یک گروه از بیماران مورد بررسی قرار می­ گیرند.

1- نتیجه آزمایش هر بیمار محصول نهایی عملکرد آزمایشگاه است ولی متاسفانه بررسی نتیجه تک تک بیماران شاخص حساسی برای شناسایی خطاها نمی ­باشد. برای بررسی نتایج هر بیمار از روش های زیر استفاده می­ شود.

- هماهنگی با علائم بالینی: مقایسۀ نتایج آزمایشگاهی با علائم بالینی بیمار گاهاً هماهنگی کامل ندارد، مشکلاتی که در این روش وجود دارد ارزش این روش را محدود به موارد واضحی مانند بدست آمدن بیلی روبین طبیعی در فرد مبتلا به ایکتر می ­نماید.

- هماهنگی با سایر نتایج آزمایشگاهی: اگر یک گروه از آزمایش ها در زمان و مکان واحد انجام شود، مسئول آزمایشگاه می ­تواند ارتباط آنها را بررسی نماید مانند ارتباط میزان TSH و T4

- آزمایش های مضاعف(duplicate) در آزمایشگاه: برای این کار نمونه­ ها در دو لوله ریخته شده و دوبار آزمایش می­ شوند این روش در مواردی که کنترل های پایدار تجاری در دسترس نمی ­باشد و یا بعنوان مکمل روش های معمول کنترل کیفیت کاربرد دارد.

برای این بررسی در یک آزمایشگاه تعدادی نمونه بصورت دوبل آزمایش، اختلاف(d) آنها محاسبه و به توان 2 رسانده می­ شود(d2) سپس انحراف معیار اختلافات براساس فرمول زیر بدست می­ آید.

هر جفت جوابی که بیش از 2SD با هم اختلاف داشته باشند غیرقابل قبول شناخته می­ شوند.

دلتاچک با نتایج قبلی- اگر نتایج جدید هر بیمار با نتایج قبلی مقایسه شود، برخی خطاها مانند جابجایی نمونه یا جواب، شناسایی می­ گردد اساس این روش بر این موضوع استوار است که مقادیر آنالیت­ ها در بدن یک فرد در مدت زمان مشخص، در محدوده مشخص تغییر می­ کند.

Limit checks: آزمایش بیمارانی که نتایج آنها در محدوده­ای قرار گرفته که با شرایط فیزیولوژیک منافات دارد باید از نظر احتمال اشتباهات تایپی بررسی گردد. مقادیر این محدوده بستگی به متد مورد استفاده دارد.

2- کنترل کیفیت براساس نتایج بیماران متعدد

مطالعات آماری نتایج بیماران بصورت گروهی، در تشخیص خطاهای سیستماتیک مفید می ­باشد اما توانایی شناسائی خطاهای راندوم را نداشته و نمی­ تواند جایگزین روش های معمول کنترل کیفیت با مواد پایدار کنترلی گردد. مقادیر حاصله از نتایج هر بیمار علاوه بر متغیرهای بخش آنالتیک، تحت تاثیر متغیرهای متعددی مانند شرایط دموگرافیک، بیولوژیک، پاتولوژیک، و پره آنالتیک قرار دارد این مسئله باعث می­ شود کنترل کیفیت براساس نتایج بیماران متعدد و محاسبه میانگین نتایج آنها، نسبت به بررسی نتایج انفرادی هر بیمار ارجحیت داشته باشد.

بررسی هماهنگی نتایج آزمایشگاه با تشخیص نهایی

این مطالعات اغلب بصورت گذشته نگر انجام شده و میزان موارد منفی و مثبت کاذب نتایج آزمایشگاهی را براساس تشخیص نهایی بررسی می ­نماید. این روش کیفیت نتایج آزمایشگاه را در دراز مدت، کنترل می­ کند.

دکتر محمدابراهیم ابراهیم زاده

استادیار دانشگاه علوم پزشکی تبریز

منابع

1- کنترل کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی- چاپ اول سال 1388 انتشارات نوید شیراز

2- مستندات سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه پزشکی، چاپ اول سال 1388، انتشارات نوید.

3- روش های مدیریت و تشخیص بالینی هنری، چاپ بیست و یکم، انتشارات saunders، سال 2007. 

 

این مقاله در نشریه پیام آزمایشگاه به چاپ رسیده است.